Лекарству прописали патент // «Аксельфарм» удалось сохранить права на препарат от рака легких

Российской компании «Аксельфарм» удалось в суде отстоять свой патент на одну из форм действующего вещества осимертиниба. Это средство применяется при терапии рака легких. Оспорить правовую защиту пыталась «АстраЗенека АБ», владеющая патентом на «Тагриссо» — оригинальный препарат на основе осимертиниба. Госзакупки подобных препаратов с начала 2025 года выросли на 13% год к году, до 5,2 млрд руб. Фото: Александр Миридонов, Коммерсантъ Президиум Суда по интеллектуальным правам (СИП) восстановил действие евразийского патента российской компании «Аксельфарм» на кристаллическую форму осимертиниба. Это следует из постановления, опубликованного в картотеке суда. Этот спор — часть затяжной борьбы «Аксельфарм» с британско-шведской AstraZeneca. На ее площадке в России выпускается оригинальный препарат на основе осимертиниба — «Тагриссо». Патентом на него владеет «АстраЗенека АБ». По данным DSM Group, объем госзакупок лекарств с этим действующим веществом в январе—сентябре 2025 года составил 5,2 млрд руб., что больше на 13% год к году. «Аксельфарм» получила евразийский патент на кристаллическую форму осимертиниба в августе 2022 года, а в мае 2023 года зарегистрировала дженерик. На основании этого патента российская компания пыталась получить у структур зарубежного конкурента принудительную лицензию, но ей это не удалось. В сентябре 2023 года AstraZeneca подала возражение против выдачи «Аксельфарм» евразийского патента. В августе 2024 года Роспатент удовлетворил это возражение. Компания оспорила решение патентного органа в СИП, но в первой инстанции получила отказ (см. “Ъ” от 26 июня). Президиум СИП своим постановлением не только отменил решение первой инстанции, но и принял новый судебный акт, которым отменил решение Роспатента. В «Аксельфарм» постановление президиума суда назвали знаковым. «Наш препарат производится в России по полному циклу, что полностью исключает риски, связанные с импортом субстанции из-за рубежа, в том числе из стран, поддержавших санкции»,— заявили “Ъ” в компании. В AstraZeneca сообщили “Ъ”, что разочарованы таким решением. Там отметили, что содержащаяся в евразийском патенте «Аксельфарм» кристаллическая форма осимертиниба «не имеет неожиданных преимуществ в сравнении с известными формами этого действующего вещества и не соответствует критериям патентоспособности». Претензии к «Аксельфарм» по поводу этого препарата были и у Федеральной антимонопольной службы (ФАС), запретившей компании выводить на рынок дженерик. Позже это решение отменено в арбитражном суде (см. “Ъ” от 3 июня). Несмотря на действовавший запрет со стороны ФАС, в январе—сентябре 2025 года в рамках госзакупок было реализовано 1,5 тыс. упаковок «Осимертиниба» «Аксельфарм» на 250,8 млн руб., что на 46% больше год к году. Однако объем закупок «Тагриссо» все же во много раз больше: за девять месяцев 2025 года его было продано почти на 5 млрд руб., что на 12% больше год к году. Михаил Мурашко, глава Минздрава РФ, сентябрь 2025 года: «Глобальное бремя онкологических заболеваний растет, вместе с ним растет и потребность в качественной медпомощи». Мотивированное постановление президиума СИП пока не опубликовано, но вполне вероятно, что дело тут в разном подходе к оценке изобретательского уровня патентов на новые полиморфные формы лекарств в российском и евразийском патентном праве, предполагает партнер юридической фирмы, «Косенков и Суворов» Константин Суворов. Роспатент и первая инстанция СИП применили к оценке изобретательского уровня изобретения подходы, установившиеся на национальном уровне. Они заключаются в расширенной оценке очевидности или неочевидности изобретения для специалиста и устанавливают более жесткие критерии патентоспособности новых форм. В евразийской патентной практике применяется довольно формальный тест, объясняет юрист. Если дело действительно в разном подходе к оценке очевидности, то разбирательство по осимертинибу может оказаться на рассмотрении коллегии по экономическим спорам Верховного суда, считает Константин Суворов. Однако, как отмечает старший партнер юридической фирмы «Залесов, Тимофеев, Гусев и партнеры» Ирина Озолина, шансы на пересмотр постановления в пределах 1%.